Pflichttext Xaluprine
Xaluprine® 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen (registrierter Handelsname von Nova Laboratories Ltd. Irland) wird von der Lipomed GmbH in Kooperation mit Nova Laboratories Ltd. hergestellt und in Deutschland und Österreich exklusiv von der Apocare Pharma GmbH vertrieben.
Meldung von Nebenwirkungen:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Website: http://www.basg.gv.at/
Pflichttext Xaluprine
Stand: gemäß SmPC vom August 2025
Bezeichnung: Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Mercaptopurin-Monohydrat. Zusammensetzung: 1 ml Susp. enthält 20 mg Mercaptopurin-Monohydrat. Sonst. Bestandt. mit bekannter Wirkung: Die Suspension enthält pro ml 3 mg Aspartam, 1 mg Methyl(4-hydroxybenzoat) (als Natriumsalz), 0,5 mg Ethyl(4-hydroxybenzoat) (als Natriumsalz) und Saccharose (Spuren). Liste der sonst. Bestandt.: Xanthangummi, Aspartam (E 951), Himbeersaftkonzentrat, Saccharose, Natriummethyl(4-hydroxybenzoat) (E 219), Natriumethyl(4-hydroxybenzoat) (E 215), Kaliumsorbat (E 202), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff. Nebenwirkungen: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung mit Mercaptopurin ist eine Knochenmarksuppression, die zu Leukopenie und Thrombozytopenie führt. Für Mercaptopurin liegt keine moderne klinische Dokumentation vor, mit der die genaue Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gestützt werden kann. Sehr häufig: Knochenmarkdepression, Leukopenie und Thrombozytopenie. Häufig: Anämie, Anorexie, Diarrhö, Erbrechen, Nausea, Pankreatitis, Cholestase, Hepatotoxizität. Gelegentlich: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen die mit Neutropenie in Verbindung stehen, Arthralgie, Hautausschlag, Arzneimittelfieber, Mundgeschwüre, Lebernekrose. Selten: Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri, Gesichtsödem, Pankreatitis, Alopezie, Vorübergehende Oligospermie. Sehr selten: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie, Darmgeschwüre. Nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Hypoglykämie, Pellagra, Stomatitis, Cheilitis, Portale Hypertonie, noduläre regenerative Hyperplasie, sinusoidales Obstruktionssyndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Erythema nodosum, Schleimhautentzündung, Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren. Pharmakotherapeutische Gruppe: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02. Warnhinweise: Xaluprine ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben. Inhaber der Zulassung: Lipomed GmbH, Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil am Rhein, Deutschland. Deutscher Vertriebspartner: Apocare Pharma GmbH, Hauptstraße 198, 33647 Bielefeld. Deutschland, www.apocarepharma.de Stand d. Information: Aug. 2025 DE: Verschreibungspflichtig, AT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Informationen, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation (www.fachinfo.de oder https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xaluprine#product-info). Version: Xapfltxt2025-001